Синдранол таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 2мг №28

Синдранол по­казан к при­мене­нию в ка­чес­тве пер­вой ли­нии те­рапии на ран­них ста­ди­ях Болезни Паркинсона, ког­да еще воз­можно пре­дот­вра­тить та­кие тя­желые сим­пто­мы про­яв­ле­ния за­боле­вания, как тре­мор по­коя, раз­личные ви­ды де­мен­ции, бес­сонни­ца, пси­хоз, проб­ле­мы с речью и гло­тани­ем.

Ропинирола гидрохлорид 2.28 мг, что соответствует содержанию ропинирола 2 мг.
Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] - 5.28 мг, гипромеллоза - 89.955 мг, натрия лаурилсульфат - 6.75 мг, коповидон - 44.64 мг, магния стеарат - 1.095 мг.
Состав оболочки: опадрай II розовый 32K14834 - 4.5 мг (лактозы моногидрат 40% - 1.8 мг, гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-15cP) 28% - 1.26 мг, титана диоксид 23.46% - 1.0557 мг, триацетин 8% - 0.36 мг, краситель железа оксид красный 0.54% - 0.0243 мг).

Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов неэрголиновой структуры. По структуре сходен с допамином и особенно активно связывается с D2- и D3-подтипами рецепторов, действуя, в т.ч. и на пресинаптические ауторецепторы. На ранней стадии болезни Паркинсона ропинирол по эффективности не уступает леводопе и более эффективен, чем бромокриптин. В течение 3-летнего исследования ропинирол обеспечил адекватную коррекцию противопаркинсонических симптомов у 60% больных. На поздней стадии болезни Паркинсона ропинирол в комбинации с леводопой уменьшал продолжительность периода выключения на 12% и позволял снизить дозу леводопы на 31%

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, в одно и то же время вне зависимости от приема пищи. Пациентам для достижения требуемой дозы ропинирола рекомендуется принимать минимальное количество таблеток пролонгированного действия, используя максимальные возможные дозировки таблеток препарата. У некоторых пациентов одновременное применение с жирной пищей может увеличить AUC и/или Сmах в 2 раза.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не следует разжевывать или делить на части, т.к. оболочка таблетки обеспечивает пролонгированное высвобождение ропинирола.
Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата с учетом эффективности и переносимости. Если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы, рекомендуется снизить дозу препарата. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы.
Необходимость подбора дозы должна рассматриваться при пропуске приема очередной дозы (одной или более).
Монотерапия
Начальный подбор дозы
Рекомендуемая стартовая доза препарата Синдранол® составляет 2 мг 1 раз/сут в течение 1-й недели. На 2-й неделе дозу следует увеличить до 4 мг 1 раз/сут. Терапевтический эффект может быть достигнут при применении препарата Синдранол® в дозе 4 мг 1 раз/сут.
Схема лечения
Необходимо проводить терапию ропиниролом в минимальной эффективной дозе. В дальнейшем при необходимости дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг/сут.
Если терапевтический эффект препарата Синдранол® в дозе 8 мг/сут недостаточно выражен или является неустойчивым, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 2-4 мг каждые 2 недели или с более длительными интервалами (до достижения необходимого терапевтического эффекта).
Максимальная суточная доза составляет 24 мг в один прием.
Комбинированная терапия
При одновременном применении препарата Синдранол® в дозах, применяющихся при монотерапии, с леводопой возможно постепенное снижение дозы леводопы (до 30%), в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, одновременно получающих леводопу, в период подбора дозы ропинирола пролонгированного высвобождения может развиться дискинезия. При возникновении дискинезии дозу леводопы следует снизить.
В случае перехода с терапии другим агонистом дофаминовых рецепторов на препарат Синдранол® необходимо выполнить рекомендации, касающиеся отмены ранее принимавшегося препарата.
Отмена терапии
Как и в случае с другими агонистами дофаминовых рецепторов, Синдранол® следует отменять постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 недели.
Прерывание терапии
При пропуске дозы (одной или более) и дальнейшем возобновлении терапии необходимо повторно провести подбор дозы.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста клиренс ропинирола после приема внутрь снижается примерно на 15% по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется. У пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуется более медленный подбор дозы.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется. Поэтому коррекции дозы ропинирола не требуется. Рекомендуемая стартовая доза ропинирола у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, составляет 2 мг 1 раз/сут. В дальнейшем дозу увеличивают с учетом переносимости и эффективности препарата. Максимальная суточная доза ропинирола у пациентов, находящихся на программном ( хроническом) гемодиализе, составляет 18 мг. Прием дополнительных доз после проведения гемодиализа не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК< 30 мл/мин), не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом, применение ропинирола не изучалось.

Болезнь Паркинсона:
— в качестве монотерапии ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы;
— в составе комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктуации терапевтического действия леводопы (феномен "включения-выключения") и эффекта "конца дозы" на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы

— почечная недостаточность тяжелой степени;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к ропиниролу.

Со стороны нервной системы: дискинезия, в том числе хореоатетоз, очаговая дистония, при длительном применении синдром «включения-выключения», головокружение, атаксия, судороги, анорексия, седация, сонливость, кошмарные сновидения, нервное напряжение, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, психотические реакции, галлюцинации, депрессия, параноидные состояния, гипомания, повышенное либидо, эйфория, деменция.
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, запор, боли в эпигастрии, дисфагия, ульцерогенное действие у предрасположенных пациентов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, коллапс, сердечные аритмии, тахикардия.
Со стороны системы кроветворения: умеренная лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Лабораторные показатели: изменение уровня глутаматоксалаттрансаминазы, глутаматпируватоксалазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, азота мочевины, билирубина, йода, связанного с белком, положительная прямая реакция Кумбса.
Прочие: блефароспазм, мидриаз, диплопия, незначительное увеличение массы тела при длительном применении.
Побочные эффекты, как правило, зависят от принимаемой дозы, а также от индивидуальной чувствительности больного. Побочные эффекты могут быть устранены временным снижением дозы без перерыва в лечении. Если побочные эффекты не регрессируют, то лечение прекращают постепенно.

Симптомы: сначала повышение, а затем снижение артериального давления, синусовая тахикардия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, беспокойство. Может также развиваться ортостатическая гипотензия. Симптомы анорексии и бессонницы могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости проведение симптоматического лечения в условиях стационара. Специфического антидота не существует.

- одновременное назначение с гипотензивными средствами требует специального внимания в связи с опасностью постуральной гипотензии;
- при совместном применении с трициклическими антидепрессантами может возникнуть артериальная гипертензия и дискинезия, так же уменьшается биодоступность леводопы;
- комбинированное применение фенотиазинов, бутирофенонов и Синдопы уменьшает эффект последней;
- Синдопа не должна назначаться вместе с неселективными ингибиторами моноаминооксидазы, так как может развиться гипертонический криз. Лечение ингибиторами моноаминооксидазы должно быть прекращено, по крайней мере, за 14 дней до начала назначения препарата. Исключение составляет селегилин (избирательный ингибитор моноаминооксидазы -В), который может использоваться как адъювант при лечении леводопой;
может усиливать действие симпатомиметиков, в связи с чем рекомендуется снизить их дозу. При одновременном применении леводопы с β-адреностимуляторами, средствами для ингаляционной анестезии - возможно увеличение риска развития нарушений сердечного ритма;
- при применение амантадина с леводопой отмечается потенцирующий эффект;
- метилдофа и леводопа могут потенцировать побочные эффекты друг друга;
- пиридоксин является кофактором дофадекарбоксилазы - фермента, ответственного за периферическое декарбоксилирование леводопы и образование дофамина. При его назначении больным, получающим леводопу (без ингибиторов дофадекарбоксилазы), отмечается усиление периферического метаболизма леводопы и меньшее ее количество проникает через гематоэнцефалический барьер. Таким образом, пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы, если дополнительно не назначаются ингибиторы периферической дофадекарбоксилазы;
- при дополнительном назначении ингибиторов дофадекарбокснлазы суточную дозу леводопы можно уменьшить на 70-80% при сохранении того же клинического результата;
совместное применение с диазепамом, фенитоином, клофелином, производными тиоксантена, папаверином, резерпином, м-холиноблокаторами - возможно уменьшение противопаркинсонического действия.

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте