Бутамират-Тева раствор для приема внутрь 1,5мг/мл 200мл

Бутамират-Тева – противокашлевое средство, обладающее отхаркивающими, противовоспалительными и умеренными бронходилатирующими свойствами.

Действующее вещество: бутамирата цитрат - 1,5 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), лимонной кислоты моногидрат, сукралоза (Е 955), глицерол, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор карамельный, ароматизатор горький шоколад F 2428, вода очищенная.

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия, однако точный механизм действия препарата неизвестен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, оказывая прямое влияние на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующее действие, способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии и оксигенации крови. В терапевтических дозах хорошо переносится. Бутамират в форме раствора для приема внутрь оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.

Абсорбция
Бутамират быстро и полностью абсорбируется при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние на фармакокинетические свойства препарата при одновременном приеме пищи не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме крови полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5-90 мг. Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в плазме крови через 5-10 минут после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 16 нг/мл при приеме дозы 90 мг. Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 часа, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови в диапазоне доз 22,5 – 90 мг, имея среднее значение 89,3 – 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7 %.
Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
Биотрансформация
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 минут. На основании данных исследований считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-енилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.
Элиминация
Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты.
Выведение
2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и –пгидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.
Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме крови. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь.
Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола -2,72-2,90 часов.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Препарат принимают внутрь перед едой, используя мерный стаканчик (прилагается). Следует промывать и высушивать стаканчик после каждого применения. Если препарат применяется несколькими пациентами, то мерный стаканчик должен промываться и высушиваться между применениями у разных пациентов.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Режим дозирования зависит от возраста:
Взрослые
По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг).
Дети
Для детей старше 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг).
Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг).

- симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии;
- подавление кашля в пред— и послеоперационном периоде;
- во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии;
- при коклюше.

- гиперчувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных веществ;
- беременность;
- период лактации;
- одновременное применение с отхаркивающими препаратами;
- наследственная непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 3 лет.

Противопоказано применение в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Во II и III триместрах беременности применяют с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Частота возникновения нежелательных реакций, определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы: Редко - Сонливость, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко - Тошнота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко - Крапивница, Возможно развитие аллергических реакций.

Симптомы
Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
Лечение
В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.
Специфического антидота не существует.

В период лечения бутамиратом не рекомендуется применение лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (в т.ч. снотворные, антипсихотические, транквилизаторы).
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время приема препарата Бутамират-Тева, так как прием препарата может вызывать сонливость.
Вспомогательные вещества
Сорбитол
Раствор для приема внутрь содержит в качестве подсластителя сорбитол, поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного приема продуктов, содержащих сорбит (или фруктозу), и приема сорбитола (или фруктозы) с пищей.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Бутамират-Тева.
Содержание сорбита в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для перорального применения, принимаемых одновременно.
Натрий
Бутамират-Тева содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл, то есть практически не содержит натрия.

Храните при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Вскрытый флакон использовать в течение 30 суток.