Сигницеф Плюс капли глазные 5мг/мл+5мг/мл 5мл

Препарат Сигницеф Плюс применяется для лечения заболеваний глаз, связанных с воспалением и инфекцией.
Кеторолак относится к группе препаратов, называемых нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые оказывают противовоспалительное действие (уменьшают боль, отек, покраснение).
Левофлоксацин относится к антибиотикам (противомикробным препаратам) группы, называемой фторхинолоны (или сокращенно хинолоны). Применение левофлоксацина приводит к гибели некоторых бактерий, вызывающих инфекции глаз.

Кеторолака трометамол 5 мг.
Левофлоксацин (в форме гемигидрата) 5 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50%, динатрия эдетата дигидрат, гидроксипропилбетадекс, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 0.5М, хлористоводородная кислота 0.5М, вода для инъекций.

Кеторолак
Кеторолак - НПВП, обладающий анальгезирующей и противовоспалительной активностью. Он ингибирует циклооксигеназу, необходимую для биосинтеза простагландинов, участвующих в реакции воспаления и возникновении болевого синдрома. После местного офтальмологического применения кеторолак снижает содержание простагландинов в водянистой влаге.
При системном применении кеторолак не вызывает сужение зрачка. Согласно результатам клинических исследований кеторолак не оказывает значимого влияния на внутриглазное давление.
Левофлоксацин
Синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. В качестве активного вещества содержит левофлоксацин - левовращающий изомер офлоксацина.
Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo.

Кеторолак
Всасывание
Растворы кеторолака трометамола (0.1 и 0.5%) или плацебо инстиллировали пациентам за 12 и 1 ч до операции. При применении 0.1% раствора концентрация кеторолака в водянистой влаге в момент операции у одного пациента находилась на нижнем пределе обнаружения (40 нг/мл), у 7 пациентов - ниже предела обнаружения. При применении 0.5% раствора среднее содержание кеторолака трометамола в водянистой влаге пациентов составило 95 нг/мл. Концентрации простагландина Е2 (ПГЕ2) в водянистой влаге составляли: 80, 40 и 28 пг/мл при введении пациентам плацебо, 0.1 и 0.5% растворов кеторолака трометамола соответственно.
В 21-дневном исследовании переносимости с многократным введением (3 раза/сут) у здоровых добровольцев лишь у 1 из 13 субъектов перед введением очередной дозы кеторолак обнаруживался в плазме (0.021 мкг/мл). В другой группе из 13 человек лишь у 4 субъектов через 15 мин после инсталляции обнаруживалась очень низкая плазменная концентрация кеторолака (0.011-0.023 мкг/мл).
Таким образом, более высокое содержание кеторолака в водянистой влаге и очень низкая концентрация или вовсе не обнаруживаемое плазменное содержание после офтальмологического применения предполагает, что применение кеторолака трометамола при офтальмологическом пути введения для лечения заболеваний глаз проявляется в достаточно низкой системной абсорбции у пациентов.
Левофлоксацин
Всасывание
После инсталляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.
Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше минимальной ингибирующей концентрации для большинства чувствительных глазных патогенов (≤ 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 ч. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 ч после местного применения, составили 17 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У 5 из 6 добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции.
У 4 из 6 добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения - от 0.86 нг/мл в первые сутки до 2.05 нг/мл. Cmax левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после 2 дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день при инстилляции в глаз, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

По 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок 4 раза/сут. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение 5 дней.
Способ применения
Глядя вверх, следует осторожно оттянуть нижнее веко и закапать препарат в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Следует соблюдать интервал не менее 15 минут при одновременном применении препарата с другими глазными каплями. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Профилактика и лечение инфекционных осложнений, боли и воспаления в послеоперационном периоде факоэмульсификации катаракты и рефракционных операций.

- повышенная чувствительность к кеторолаку, левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам и/или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
- приступы бронхиальной астмы в анамнезе в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- беременность (III триместр);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью в период грудного вскармливания.

Препарат Сигницеф Плюс противопоказан к применению в III триместре беременности.
Применение препарата Сигницеф Плюс в I и II триместре беременности при необходимости возможно.
В связи с ничтожной системной экспозицией кеторолака и левофлоксацина у кормящей грудью женщины влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Препарат Сигницеф Плюс допускается применять в период грудного вскармливания. Тем не менее, у женщин в период грудного вскармливания следует применять препарат с осторожностью.

В ходе проведенного клинического исследования фазы III у пациентов, применявших препарат Сигницеф Плюс, не было выявлено нежелательных реакций, тогда как у пациентов, применявших препарат сравнения, часто развивались боль в месте инстилляции и помутнение в поле зрения.
Нежелательных реакций распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их серьезности.
Нежелательные реакции, специфичные для кеторолака:
Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны органа зрения: очень часто - раздражение глаз (включая жжение), боль в глазах (включая чувство покалывания). Часто - поверхностный кератит, отек конъюнктивы глазного яблока и/или век, зуд, конъюнктивальная инъекция, инфекция глаза, воспаление глаза, ирит, образование преципитатов на роговице, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, снижение остроты зрения. Нечасто - Язва роговицы, инфильтраты роговицы, синдром "сухого глаза". Частота неизвестна - истончение, эрозия, дефект эпителия роговицы или перфорация* роговицы, язвенный кератит, отек тканей глаз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы.
Нежелательные реакции, специфичные для левофлоксацина:
Со стороны иммунной системы: редко - системные аллергические реакции, в т.ч. кожная сыпь. Очень редко - анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны органа зрения: часто - жжение в глазах, снижение остроты зрения, нитчатое слизистое отделяемое в конъюнктивальной полости. Нечасто - хемоз, конъюнктивальная инъекция, папиллярный конъюнктивит, отек век, эритема век, дискомфорт, зуд и боль в глазах, синдром "сухого глаза", светобоязнь.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринит. Очень редко - отек гортани.

Симптомы: общее количество кеторолака и левофлоксацина, которое содержится в одном флаконе препарата Сигницеф Плюс, слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь. Симптомы передозировки могут представлять собой более выраженные клинически нежелательные явления.
Лечение: после местного применения избыточной дозы препарата Сигницеф Плюс глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры, лечение - симптоматическое.

Кеторолак
Кеторолак можно применять одновременно с другими офтальмологическими препаратами и препаратами для системного применения: антибиотиками, седативными препаратами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, миотическими и мидриатическими препаратами, местными анестетиками и циклоплегическими препаратами.
Кеторолак может замедлять заживление ран в послеоперационном периоде. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют или пролонгируют заживление. Совместное применение офтальмологических НПВП и ГКС может в большей степени удлинять период заживления ран.
Левофлоксацин
Специальных исследований по взаимодействию левофлоксацина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после инсталляции в глаз минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, в связи с чем взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Препарат Сигницеф Плюс может снижать четкость зрения. Избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами до восстановления четкости зрения.
Препарат Сигницеф Плюс содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы. Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Сигницеф Плюс, сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25°C. Не хранить в холодильнике.
После вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25°C не более 45 дней.