Респифорб капсулы с порошком для ингаляций 80мкг+4,5мкг/доза №120 в комплекте с устройством для ингаляций

Респифорб - комбинированный бронходилатирующий препарат, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Будесонид 80 мкг.
Формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Состав корпуса капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза.
Состав крышечки капсулы: каррагинан калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), гипромеллоза.

Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид - ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол - селективный агонист β2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.

Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше. Cmax в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида - 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида - 3 л/кг.
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные O-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при "первом прохождении" через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Для ингаляционного применения.
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения препаратом, но и при изменении дозы.
Поддерживающее лечение и устранение приступов симптомов с противовоспалительным действием
Всегда имейте при себе препарат Респифорб для облегчения симптомов Вашего заболевания.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающего лечения 2 ингаляции в сутки, применяются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. При возникновении симптомов примените 1 дополнительную ингаляцию. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут можете применить еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения. Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу..
Дети до 12 лет: препарат Респифорб (80 мкг + 4,5 мкг/доза) в качестве поддерживающего лечения и для устранения приступов/симптомов с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
Поддерживающее лечение (фиксированная доза)
При необходимости поддерживающего лечения препаратом Респифорб в фиксированной суточной дозе возможно совместно использовать отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) короткого действия (например, сальбутамол) для облегчения симптомов.
Взрослые (18 лет и старше): по 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости Вы можете увеличить дозу до 4-х ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети 6-11 лет: по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети до 6 лет: препарат Респифорб (80 мкг + 4,5 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.
Если Вы начали замечать, что для лечения симптомов Вашего заболевания Вам стало требоваться большее количество доз отдельно применяемого препарата для расширения бронхов (бронходилататора) короткого действия, сообщите об этом своему лечащему врачу, возможно, Вам потребуется изменить лечение. При отсутствии улучшения при применении препарата Респифорб также обратитесь к врачу .
Инструкция по использованию ингалятора:
1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.
2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
3. Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул.
Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!
4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.
5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу.
Отпустите кнопки.
6. Сделайте полный выдох, поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.
Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.
7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните. Внимание! Не выдыхайте через мундштук!
8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание С ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте на наличие проколов и порошка внутри капсулы.
Если капсула не проколота и содержит порошок, повторите процедуру начиная с пункта З.
Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно!
Если капсула пустая - выбросите её.
10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте защитный колпачок.

Бронхиальная астма для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.

- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;
- детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза);
- детский возраст до 12-ти лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозно-галактозная мальабсорбция.

- туберкулез легких (активная или неактивная форма);
- грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания;
- тиреотоксикоз;
- феохромоцитома;
- сахарный диабет;
- снижение функции коры надпочечников;
- неконтролируемая гипокалиемия;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
- тяжелая артериальная гипертензия;
- аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени);
- удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала).

При беременности комбинацию будесонид/формотерол следует использовать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у женщин. Комбинацию будесонид/формотерол можно назначать кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 % и 6%.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция).
Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко - признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников).
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, нечасто - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна, очень редко - нарушение вкуса.
Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения, нечасто - тахикардия, редко - аритмии (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), очень редко - стенокардия, колебания артериального давления.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - колебания артериального давления.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - тремор, нечасто - мышечные судороги.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: часто - кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле, редко - бронхоспазм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипокалиемия, очень редко - гипергликемия.
Нарушения психики: очень редко - депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей).
Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жировых кислот, глицерола, кетоновых производных.

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение.
В случае необходимости отмены препарата Респифорб вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.
Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.
Передозировка будесонида: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое.

Прием 200 мг кетоконазола один раз в день повышал концентрацию будесонида в плазме (однократная пероральная доза З мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При применении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в З раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы СYРЗА4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Респифорб для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется пациентам, получающим мощные ингибиторы СYРЗА4.
Блокаторы бета-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Респифорб не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное применение препарата Респифорб и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QТ и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.
Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
При совместном приеме препарата Респифорб и других р-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.
В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Для предотвращения риска возникновения инфекции в ротовой полости всегда прополаскивайте рот водой после применения препарата Респифорб.
Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препарата Респифорб, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни.
Как и другие ингаляционные препараты, Респифорб может вызывать парадоксальный бронхоспазм (резкое затруднение или нарушение дыхания), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол или любой другой препарат неотложной помощи, который назначил Вам врач), отменить препарат Респифорб и начать, при необходтюсти, альтернативное лечение по назначению врача.
Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время применения препарата Респифорб.
При возникновении нежелательных реакций (таких как, например, головокружение, депрессия или психомоторное возбуждение) воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 °С.