Флоксепол капли глазные 0,5% 5мл №1

Флоксепол предназначен для лечения бактериального конъюнктивита, который вызван чувствительной к воздействию моксифлоксацина патологической флорой.

Моксифлоксацина гидрохлорид 5.45 мг, что соответствует содержанию моксифлоксацина 5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, натрия гидроксид (до рН 6.5-7.2), вода высокоочищенная.

Моксифлоксацин - фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами.
Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.
Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):
Грамположительные бактерии:
Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae;
Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus homini (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);
Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter Iwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.
Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis.
Моксифлоксацин действует in vitro против большинства нижеперечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:
Грамположительные бактерии:
Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы C, G, F.
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri.
Анаэробные микроорганизмы:
Clostridiumperfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
Другие микроорганизмы:
Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.
По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам, пороговые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различных микроорганизмов следующие:
Corynebacterium - нет данных;
Staphylococcus aureus - 0,25 мг/л;
Staphylococcus, coag-neg. - 0,25 мг/л;
Streptococcus pneumoniae - 0,5 мг/л;
Streptococcus pyogenes - 0,5 мг/л;
Streptococcus viridans group - 0,5 мг/л;
Enterobacter spp. - 0,25 мг/л;
Haemophilus influenzae - 0,125 мг/л;
Klebsiella spp. - 0,25 мг/л;
Moraxella catarrhalis - 0,25 мг/л;
Morganella morganii - 0,25 мг/л;
Neisseria gonorrhoeae - 0,032 мг/л;
Pseudomonas aeruginosa - 4 мг/л;
Serratia marcescens - 1 мг/л.

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме крови (Сmax) составляет 2,7 нг/мл, площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) - 45 нг×ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Сmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг внутрь. Период полувыведения (Т1/2) моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

Местно, в конъюнктивальный мешок.
Применение у взрослых (в том числе у пожилых пациентов старше 65 лет)
По 1 капле 3 раза в день в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 2-3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики. Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.
Применение в педиатрической популяции
Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей.
Печеночная и почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.
Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями.
В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 минуты после инстилляций.
При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

— повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам и к любому из компонентов препарата;
— детский возраст до 1 года.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - снижение уровня гемоглобина.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; редко - парестезия; частота неизвестна - головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: часто - боль, раздражение в глазах; нечасто - точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах; редко - дефекты эпителия роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век; частота неизвестна - эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтраты роговицы, отложения роговицы, аллергические реакции глаз, кератит, отек роговицы, светобоязнь, повышенное слезотечение, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазах.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела в горле; частота неизвестна - диспноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - дисгевзия; редко - рвота; частота неизвестна - тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - эритема, сыпь, зуд, крапивница.

Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона.

Специальных исследований взаимодействия местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными средствами не проводилось. В связи с низкой системной концентрацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.